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Referent Zulassungswesen / CMC Manager (m/w/d)

  • Location: Berlin, Berlin, Deutschland
  • Salary: negotiable per year
  • Job Type:Contract

Posted 2 Monate her

  • Sector: Pharmabranche
  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 11 August 2021
  • Job Ref: RA_2021_19_1626091606

Referent Zulassungswesen / Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) | Berlin | Pharma

In dieser Rolle begleiten Sie Entwicklungsprojekte aus regulatorischer Sicht (CMC) und erarbeiten gemeinsam neue Strategien. Fokus der Rolle sind Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf CMC - zusätzliche Tätigkeiten Decken die Bereiche Regulatory Affairs & Labeling ab. Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit sich ganzheitlich einzubringen und an spannenden Projekten im Bereich Radiopharmazeutika & Diagnostik mitzuarbeiten.

Was werden Ihre Tätigkeiten als „Regulatory Affairs Manager CMC" beinhalten?

  • Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-)pharmazeutischen Produkten mit Schwerpunkt CMC in deutscher und englischer Sprache

  • Erstellung und Pflege von Labelling, SmPC und PIL

  • Durchführung Zulassungs- und Verlängerungsverfahren, Erstellung von Variations

  • Zusammenarbeit mit externen Experten / Stakeholdern / Partnern

  • Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln

  • Aufnahme und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden

Was bietet Ihnen diese Position als „Regulatory Affairs Manager CMC"?

  • Gehalt: attraktives Basisgehalt + Bonus

  • Vertragsart: unbefristet

  • Urlaub: 30 Tage / Jahr

  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche

  • Benefits: Eine familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten, Möglichkeiten zur Weiterqualifizierung, ein angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege, Diverse in- und externe Verpflegungsmöglichkeiten, Möglichkeiten zur Kinderbetreuung in der näheren Umgebung, Breites Angebot an Gesundheits- und Sportaktivitäten (z.B. Betriebsarzt)

  • Erreichbarkeit: Parkmöglichkeiten vor Ort und eine sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln

  • Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Welche Voraussetzungen sollten Sie als „Regulatory Affairs Manager CMC" mitbringen?

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation

  • 3+ Jahre Erfahrung in der Erstellung und Pflege von CMC Zulassungsdokumentation

  • Sie verfügen über gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-Arzneimittelgesetze und -Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines etc.)

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Deutsch und Englisch; weitere Fremdsprachen sind ein Plus

  • Sie haben Freude am Arbeiten in interdisziplinären Teams und bringen hohes Engagement und Eigeninitiative mit

  • Sie sind bereit, gelegentlich dienstlich zu reisen

  • Sie sind sicher im Umgang mit MS Office und eCTD-Software

Informationen über unseren Kunden:

Das Unternehmen gehört zu den weltweit größten Herstellern für radioaktive Komponenten für wissenschaftliche, messtechnische und medizinische Zwecke. Das operative Geschäft ist in drei Segmente unterteilt - das Anwendungsgebiet konzentriert sich dabei auf die Krebstherapie, die industrielle Radiometrie und die nuklearmedizinische Diagnostik. Das internationale Unternehmen ist an der Deutschen Börse in Frankfurt am Main gelistet und beschäftigt weltweit ca. 800 Mitarbeiter.

Wenn Sie Teil dieser überaus erfolgreichen Unternehmung werden möchten, sollten Sie sich dieses Angebot nicht entgehen lassen.

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!