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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Location: Münchendorf, Politischer Bezirk Mödling, Niederösterreich, Österreich
  • Salary: €60000 - €70000 per annum per year
  • Job Type:Contract

Posted 3 Monate her

  • Sector: Pharmabranche
  • Contact: Sebastian Gotzler
  • Contact Email: s.gotzler@sciproglobal.de
  • Duration: 24 months
  • Start Date: asap
  • Expiry Date: 06 August 2021
  • Job Ref: RA_2021_18_1625653044

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | Landkreis München | Pharma

Sie sind hauptverantwortlich für die Koordination und Durchführung von zulassungsrelevanten Aufgaben für Produkte auf dem deutschen Markt. Sie stehen in regelmäßigem Austausch mit nationalen Behörden und unterstützen die Teamleitung hinsichtlich der Koordination von Projekten und allgemeinen Zeitplanung für ein Team von 2 weiteren Regulatory Affairs Managern.

Was werden Ihre Tätigkeiten als Regulatory Affairs Manager beinhalten?

  • Hauptverantwortlicher interner und externer Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen für Deutschland sowie Überwachung von Deadlines für regulatorische Projekte

  • Betreuung der nationalen Phase für Neuzulassungen nach MRP und DCP Verfahren

  • Erstellung und Überarbeitung der deutschen Produktinformationstexte gemäß dem jeweiligen Referenzprodukt

  • Fristgerechte Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packungsmaterialien und Gebrauchs- und Fachinformation sowie Koordination und Absprache mit internen und externen Stakeholdern für deren fristgerechte Implementierung

  • Einreichung generischer Zulassungsanträge (DCP/MRP und rein nationale Verfahren) und deren Betreuung während des Verfahrens

  • Erstellung und elektronische Einreichung von Variations / nationalen Änderungsanzeigen und Renewals über CESP-Portal bzw. PharmNet.Bund

  • Pflege der regulatorischen Datenbanken intern sowie extern (z.B. beim BfArM)

Was bietet Ihnen diese Position?

  • Vertragsart: vorerst befristet auf 2 Jahre (Elternzeitvertretung) - Übernahme möglich!

  • Gehalt: Fixgehalt + Bonus

  • Urlaub: 30 Tage / Jahr

  • Arbeitszeit: 40 Stunden / Woche - Gleitendes Arbeitszeitmodell

  • Homeoffice: aktuell 100% - nach COVID 2 Tage Homeoffice / Woche möglich

  • Erreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit Bus & Bahn

  • Startdatum: So schnell wie möglich! Einarbeitungsmöglichkeit durch den Vorgänger ist gegeben

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

  • Sie haben Ihr Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Biochemie, Biotechnologie oder Pharmazie) erfolgreich abgeschlossen und verfügen über min. 3 Jahre hands-on Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs

  • Aktuelles Fachwissen zu arzneimittelrelevanten Gesetzen und Richtlinien

  • Sehr gute MS Office Kenntnisse

  • Erste Führungserfahrung wäre ein Plus (aber kein Muss)

  • Flexibilität und Belastbarkeit sowie proaktive Persönlichkeit in der Projektarbeit

  • Deutsch auf Muttersprach-Niveau wird vorausgesetzt; fließende Englischkenntnisse; jede weitere Sprache ist ein Plus

Informationen über unseren Kunden:

Unser Kunde ist ein forschendes Pharmaunternehmen, deren Fokus auf der Erforschung innovativer chemischer und biologischer Wirkstoffe liegt. Das Unternehmen hat ein breites Portfolio an Arzneimitteln und beschäftigt weltweit mehr als 10.000 Mitarbeiter in über 80 Ländern. Mit seinem Segment konnte sich die Firma unter den Top 20 Pharmaunternehmen etablieren.

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