Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
package negotiable
Baden-Württemberg

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Unternehmen:
Unser Kunde ist eine mittelständische, international führende Unternehmensgruppe im Bereich Vorratsschutz. Mit ihren Produkten unterstützt sie die weltweite Nahrungsmittelversorgung. Das internationale Team umfasst rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Produkte in mehr als 120 Ländern vertreiben.

Aufgaben:

  • Unterstützung und Pflege des aktuellen internationalen Produktportfolios, vor allem in der EU.
  • Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
  • Funktion als Schnittstelle zwischen den Behörden und der Unternehmensgruppe.
  • Umsetzung internationaler Gesetze und EU-Direktiven, insbesondere im Bereich Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittel.
  • Regulatorische und strategische Beratung der Abteilungen, International Product Management sowie Forschung & Entwicklung hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften.
  • Auswertung externer Daten und Durchführung von Literaturrecherchen.

Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Studium (z.B. Chemie, Agrarwissenschaften, Biochemie, Biologie).
  • Idealerweise drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
  • Gute Kenntnisse der gängigen IT-Programme.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.
  • Selbständige, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsanspruch.
  • Engagierte, zuverlässige und teamfähige Persönlichkeit.
  • Wertschätzung des Gestaltungsspielraums eines international tätigen Mittelständlers.

Das Unternehmen bietet:

  • Eine abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit in einem mittelständisch geprägten, global agierenden und erfolgreichen Unternehmen.
  • Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis mit umfangreichen Sozialleistungen der Chemiebranche.
  • Ein modernes und angenehmes Arbeitsumfeld mit gemischten Teams, offenen Türen und flachen Hierarchien.
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Regulatory Affairs Manager - Fokus EU (m/w/d)
Baden-Württemberg

Regulatory Affairs Manager - Fokus EU (m/f/x) | Baden- Württemberg | PharmaUnser Kunde ist ein internationales Pharmaunternehmen mit rund 1000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern. Das Unternehmen ist seit seiner Gründung im Jahr 1971 vollständig in Familienbesitz und entwickelt sowie vertreibt Biofaktoren und Generika. Das Produktsortiment umfasst verschreibungspflichtige Medikamente ebenso wie rezeptfreie Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Im Rahmen einer umfangreichen Wachstumsinitiative plant das Unternehmen, seinen Umsatz in den kommenden Jahren zu vervielfachen. Als Regulatory Affairs Manager umfassen Ihre Aufgaben:Bearbeitung, Koordinierung, Einreichung und Durchführung von EU-Verfahren, einschließlich MAAs/Variationen/Verlängerungen (CP, DCP, MRP, national), in Zusammenarbeit mit EU-Partnern und europäischen Zulassungsbehörden.Erstellung und Bearbeitung von elektronischen Einreichungsdossiers (eCTD).Der Schwerpunkt der Position liegt auf CMC-Verfahren (Chemie, Herstellung, Kontrolle), daher enge Zusammenarbeit mit dem CMC-Team und der Qualitätsabteilung.Bearbeitung von Mängelbescheiden aus allen genannten Verfahren/interne Koordination.Unterstützung von EU-Ländern in regulatorischen Angelegenheiten.Überwachung der regulatorischen Compliance in den betreuten Ländern.Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projekten.Eingabe regulatorischer Daten in Datenbanken mit Funktionen eines Dokumentenmanagementsystems (DMS) zur Zusammenstellung von Genehmigungsunterlagen, Verwaltung, Überwachung von Fristen und elektronischen Archivierung. Ihre Anforderungen:Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie, Biologika, Chemie).Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittelzulassung.Erfahrungen in Einreichungen von Variations in the EUVertiefte Kenntnisse im Umgang mit gängigen Computerprogrammen, Datenbanken und Erfahrung mit einem Dokumentenmanagementsystem, vorzugsweise mit vorheriger Erfahrung in einem eSubmission-Tool (z.B. docuBridge). Essentielle Kenntnisse und Fähigkeiten:Sehr gute schriftliche und mündliche Deutschkenntnisse, sowie Grundkenntnisse in Englisch .Zuverlässigkeit, Teamgeist, Initiative, abteilungsübergreifendes Denken und die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.Was bietet Ihnen die Position des Regulatory Affairs Managers?Gehalt: Grundgehalt + 13. MonatsgehaltVertragstyp: unbefristetUrlaub: 30 Tage / JahrArbeitszeit: 40 Stunden / WocheErreichbarkeit: Sehr gute Verkehrsanbindung mit öffentlichen Verkehrsmitteln; ausreichend Parkplätze vorhandenStartdatum: Zum nächstmöglichen ZeitpunktHomeoffice: 60% remoteDies ist eine Position am Hauptsitz und erfordert regelmäßige Präsenz vor Ort Meine Kontaktdaten: Email: m.inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Senior Manager Regulatory Affairs Strategy (m/w/d)
Munich, Bayern

Senior Manager Regulatory Affairs Strategy (m/f/x) | Munich area / hybrid The increasing demand for specialized knowledge related to our European operations has necessitated the creation of a new position in one of our European offices, including Germany. This role, positioned at the Senior level, will be independent working and leadership in direct interactions with EU Regulatory and with business partners. The primary focus will be supporting development activities and managing teams. What will your tasks as "Senior Manager Regulatory Affairs Strategy (m/f/x)" be?Develop regulatory strategy aligned with company goalsOversee design of clinical studiesCoordinate preparation, submission, and tracking of study and regulatory applications in EU and USAManage medical writing and ensure compliance with relevant laws and regulationsLead and develop Regulatory Affairs and Drug Development teamCoordinate collaboration with external service providers involved in the study and the marketing authorization process, in particular CROs.Regularly present project progress and status to leadership team and executive managementResponsible for developing the regulatory strategy to achieve our regulatory goals in line with the company's objectives.Work closely with other departments, such as Quality Assurance, to achieve regulatory objectives. Your requirements as "Senior Manager Regulatory Affairs Strategy (m/f/x)"?Degree within a scientific field5+ years' experience in regulatory affairs, with a primary focus on guiding products through the clinical development process.Experience in managing and developing staff members is desirable.Familiarity with interactions with the EU & FDAPreferred experience in shaping EU regulatory strategiesAbility to negotiate and concisely express clear positions to stakeholders at all organizational levels.Direct experience in working with national regulatory agencies and leading face-to-face agency meetings.Business-fluent written and spoken in English and German What does the role as "Senior Manager Regulatory Affairs Strategy (m/f/x)" offer to you?Depending on previous experience, there is a chance to specialize more towards the Development or Commercial site of the clients pipeline.Hybrid working model with 40% home office possible.New position: New know-how and strong team players needed 😊30 Days of holiday Information about our client:The company is an international healthcare incubator active in various areas such as intelligent bacteria, innovative pain therapies, chemical-free drugs, medical cannabis and rare diseases, works with over 20 companies and has more than 70 drug approvals.Are you interested in this position? Then you should apply now! If you would like to receive further or alternative positions, I would also be happy to receive your application! My contact details:Email: m.inderhees@sciproglobal.de Tel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial) I look forward to your application!

Global Safety Manager (m/w/d)
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg

Global Safety Manager (m/f/x) | Freiburg / hybrid Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen zu ermöglichen. Welche Aufgaben haben Sie als "Global Safety Manager (m/w/d)"? Überwachung des Nutzen-Risiko-ProfilsSignal-ManagementRisikomanagement inkl. Erstellung von Risikomanagementplänen, Überwachung von RisikominimierungsmaßnahmenErstellung von periodischen SicherheitsberichtenÜberwachung von interventionellen und nicht-interventionellen Studien sowie anderen Datenerhebungen, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von studienspezifischen DokumentenUnterstützungdesVorgesetzten:Unterstützung bei der Erstellung von PharmakovigilanzverträgenErstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)Sicherstellung der erforderlichen Qualität der PharmakovigilanzdatenUnterstützung bei GVP-Inspektionen und -AuditsErstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die PharmakovigilanzSelbstständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für MitarbeiterManagement der Fallbearbeitung und Literaturrecherche inkl. Unterstützung relevanter Dienstleister, Koordination von Reconciliation-Aktivitäten, Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanz-ErfassungskonventionenMedizinisch-wissenschaftliche Bewertung von Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation unter Berücksichtigung der gesetzlichen Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden Welche Anforderungen sollten Sie als " Global Safety Manager (m/w/d)" mitbringen? Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den NaturwissenschaftenLangjährige Berufserfahrungen im Bereich PharmakovigilanzErfahrungen mit GVP - Inspektionen und - AuditsKenntnisse von erstellen der SOPsSorgfältige und genaue ArbeitsweiseTeamfähigkeit und FlexibilitätFließend in Englisch und DeutschHohe ZuverlässigkeitFormularbeginn Was bietet Ihnen das Unternehmen?Vertragsart: unbefristeter VollzeitvertragUrlaub: 30 Tage / Jahr + ZusatzurlaubHomeoffice: alle 4-6 Wochen - mind. 2-3 Tage vor OrtArbeitszeiten: 40 Stunden / WocheZugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche VerkehrsmittelStarttermin: So bald wie möglich Meine Kontakdaten: Email: inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Dann sollten Sie sich jetzt bewerben! Wenn Sie weitere oder alternative Stellenangebote wünschen, freue ich mich auch über Ihre Bewerbung!Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Regulatory Affairs Manager - LCM
Stuttgart, Baden-Württemberg

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - LCM | Stuttgart area | Pharma You are an expert for regulatory activities for marketing authorizations in a global environment? Publishing according to eCTD / eSubmission standards is one of your key competencies? You want to play in active part in setting up regulatory strategy? If you are interested in experiencing this at a very well-positioned medium-sized and internationally operating pharmaceutical company, then you have come to the right place! What will your activities as "Regulatory Affairs Manager (m/f/x)" involve? Taking care of all local RA activities and deliverables within the D-A-CH countries, including regulatory support for AAA Pharma.Fully responsible for DE/AT/CH exclusive licenses (i.e. maintenance, submissions, texts)Fully responsible for initial creation and maintenance of product information texts in German languageEvaluation and organization of new and updated product registration application dossiers related to the submission procedure, MAH transfers, renewals and variation procedures in DACHEvaluation of content and regulatory quality especially for the administrative documentation (Module 1)Responsible for the complete maintenance and lifecycle management activities of the exclusive licenses in DACHCollaboration with other teams/departments in regulatory affairs relevant projects and assessment of regulatory questionsReview, update, correction and submission of regulatory documentation after receiving the documents from the respective department for the exclusive licenses in DACHParticipation in regulatory affairs related projects regarding developing of new products and supporting TTs for the exclusive licenses in DACHConsistent updating of legislation requirements in DACH region.Excellent knowledge of the technical & regulatory requirements and experience regarding the registration & life cycle management (inter alia tech/site transfers, product information changes, product optimization etc.) of medicinal products with special focus on EU and the D-A-CH countries in particular.At least a basic understanding for the regulatory requirements for food supplements in EU/D-A-CH.Negotiate approaches & responses to health authorities in a manner acceptable to both the regulatory agency and the company demonstrated by a proven track record of ensuring registrations / variations are successfully approved.Management, tracking and prioritization of daily business tasks.Maintenance of RIMS for allocated products What does the position as "Regulatory Affairs Manager (m/f/x)" offer you? Salary: base salary + 13th salaryContract type: unlimitedVacation: 30 days / yearWorking time: Parttime - up to 25 hoursAccessibility: Very good transport connections by public transport; sufficient parking spaces availableStart date: At the next possible dateLocation: Either in the company HQ in the Stuttgart area or up to 75% remote with 25% on site (around 5 days a month) What requirements should you bring as "Regulatory Affairs Manager (m/f/x)"? Completed studies in pharmacy, (veterinary) medicine or comparable natural sciencesMaster of Drug Regulatory Affairs is an advantage3+ years of professional experience in regulatory affairs in the pharmaceutical industry or Food SupplementsExtensive knowledge in registration & life cycle management activitiesExperience in negotiation / communication with regulatory authoritiesExperience in handling and maintaining Regulatory Information Management Systems & DatabasesExtensive knowledge of project managementReliability, team spirit, initiative, cross-departmental thinking and the ability to manage several projects simultaneouslyVery good written and spoken English; knowledge of German and other languages is an advantageInformation about our customer:Our client is an international pharmaceutical company with about 1000 employees in more than 30 countries. The company has been completely family-owned from the very beginning (founded in 1971) and develops and sells biofactor and generic products. The product range includes prescription drugs as well as OTC products and dietary supplements. As part of a large-scale growth initiative, the company plans to multiply its turnover in the coming years. Does this position appeal to you? Then you should apply now! If you would like to receive further or alternative positions, I would also be pleased to receive your application! I look forward to your application!

Manager - Regulatory & Medical Writing (m/w/d)
Freiburg im Breisgau (79098), Baden-Württemberg

Manager - Regulatory & Medical Writing (m/f/x) | Freiburg / hybrid Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie und Hepatologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen sowie Stoffwechselprobleme, zu ermöglichen. Welche Aufgaben haben Sie als "Manager - Regulatory & Medical Writing "? Übernahme der Gesamtverantwortung für die Erstellung verschiedener wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich der wissenschaftlichen und inhaltlichen Bewertung sowie der Abstimmung mit Fachabteilungen.Verantwortung für die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich präklinischer und klinischer Module, Orphan Drug Designations, PIPs und Briefing-Dokumente.Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten, Fokus auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific AdviceZusammenarbeit mit globalen Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und Lifecycle-Management.Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten im Pharmakovigilanz-Bereich, z. B. PSUR-Einreichungen.Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten und Entwicklung von Zulassungsstrategien.Company Core Data Sheets (CCDS) o Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien Welche Anforderungen sollten Sie als " Manager - Regulatory & Medical Writing " mitbringen? Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den NaturwissenschaftenLangjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise min. 7 JahreErfahrungen als Regulatory Medical Writer (Module 2.5. & 2.7.), sowie Erstellung von PIPsErste Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USAFundierte Kenntnisse der medizinischen NomenklaturGute Kommunikation - und PräsentationsfähigkeitenTeamfähigkeit und FlexibilitätFließend in Englisch und DeutschFormularbeginn Was bietet Ihnen das Unternehmen?Vertragsart: unbefristeter VollzeitvertragUrlaub: 30 Tage / Jahr + ZusatzurlaubHomeoffice: up to 60% remote / mobilArbeitszeiten: 40 Stunden / WocheZugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche VerkehrsmittelStarttermin: So bald wie möglich Meine Kontakdaten:Email: inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Dann sollten Sie sich jetzt bewerben! Wenn Sie weitere oder alternative Stellenangebote wünschen, freue ich mich auch über Ihre Bewerbung!Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

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