Manager - Regulatory Affairs CMC (m/f/x) | Bayern | Pharma In this role, your primary responsibility is to support the Regulatory Affairs team for one of our key clients. If you are motivated and enjoy working on exciting projects and innovative products, don't hesitate to apply! What will your tasks as "Manager - Regulatory Affairs CMC (m/f/x)" be?Creation, organization, and administration of documents (particularly CMC documentation/US "Micro package"QM system and validation summaries, statements/confirmations) for national and international regulatory projects.Preparation of CTD modules and conduct of CTD reviews.Submission/receipt of Site Accreditation/Site Registration.Assessment/responding to customer and regulatory authority inquiries regarding Regulatory Affairs topics. Your requirements as a "Manager - Regulatory Affairs CMC (m/f/x)"?Successfully completed a scientific degree (e.g., Pharmacy, Biology, Chemistry, Food Chemistry), BSc, MSc, MDRA.Several years of professional experience/knowledge in drug approval (national, EU, global). Knowledge of GMP compliance is advantageous.Experience in Regulatory Affairs CMC.Several years of experience in preparing CMC dossiers.Prior experience with tech transfer processes and knowledge in Regulatory Affairs Intelligence is a plus.Strong communication and team skills.Ability to work independently with high dedication.Excellent communication skills, confident demeanor, motivation, team spirit, and assertiveness.High scientific methodological competence combined with customer orientation.Excellent German and English language skills. Information about our client:The company is one of the largest pharmaceutical companies in the world who operates globally in European and non-European countries. Our client is known for having a portfolio of around 20 well-known pharmaceutical products and for their constant growth within the industry. Application process:CV to my email: revesz@sciproglobal.deCall with a presentation of the companyI am your contact person for the entire application process (interviews to contract negotiations) i.e. You don't have to apply yourselfDiscuss other exclusive positions that are tailored to your profile My contact details:Email: revesz@sciproglobal.deTel: +49 89 26200311 (direct dial)LinkedIn: linkedin.com/in/sara-revesz-1938b2239 I look forward to your application!

Stell dir vor, du arbeitest in einem Unternehmen, das die Medizin revolutioniert. Hier entwickelst du eine bahnbrechende Heilung für chronische Schmerzen, etwas, das es seit über 13 Jahren nicht gibt. Deine Arbeit hätte direkte Auswirkungen auf das Leben von Millionen Menschen, die mit chronischen Schmerzen gelebt haben. In diesem Team zu sein bedeutet, an einer Vision mitzuwirken, die Hoffnung und Lebensqualität für unzählige Menschen weltweit bringt. Du arbeitest mit den klügsten Köpfen zusammen, siehst jeden Tag Fortschritte und bist Teil eines Projekts, das Geschichte schreibt. Diese Chance ist mehr als ein Job - es ist eine Mission, die die Welt verändern kann. Ein innovatives pharmazeutisches Unternehmen sucht einen Clinical Research Associate in Vollzeit und unbefristet zur Verstärkung deren Teams Klinische Prüfung. In dieser Position werden Sie an der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien mitwirken, die Kommunikation mit Prüfzentren aufrechterhalten und das Remote Monitoring von klinischen Prüfungen mittels unseres CTMS aus deren Büro aus durchführen. Außerdem sind Sie für die Erstellung von Monitoringberichten und die Qualitätssicherungsdokumentation verantwortlich. Aufgabenbereich: Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung klinischer StudienKommunikation mit PrüfzentrenRemote Monitoring von klinischen PrüfungenErstellung von Monitoringberichten und QualitätssicherungsdokumentationÜberprüfung von Daten und Dokumentationen: Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Berichterstattung Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Biologie oder eines vergleichbaren Studiengangs (M.Sc.) oder gleichwertige QualifikationenErfahrung im Monitoring klinischer Studien und mit SOPsVertrautheit mit Regularien und Richtlinien klinischer PrüfungenFundiertes Hintergrundwissen im medizinischen BereichHervorragende Kommunikationsfähigkeiten zur Beziehungspflege und Vertrauensbildung mit PartnernFließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftGrundverständnis von Digitalisierungsprozessen und Affinität zu digitalen Arbeitsabläufen

Senior Manager - Regulatory & Medical Writing (m/f/x) | Freiburg / hybrid Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie und Hepatologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen sowie Stoffwechselprobleme, zu ermöglichen. Welche Aufgaben haben Sie als "Senior Manager - Regulatory & Medical Writing "? Übernahme der Gesamtverantwortung für die Erstellung verschiedener wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich der wissenschaftlichen und inhaltlichen Bewertung sowie der Abstimmung mit Fachabteilungen.Verantwortung für die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich präklinischer und klinischer Module, Orphan Drug Designations, PIPs und Briefing-Dokumente.Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten, Fokus auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific AdviceZusammenarbeit mit globalen Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und Lifecycle-Management.Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten im Pharmakovigilanz-Bereich, z. B. PSUR-Einreichungen.Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten und Entwicklung von Zulassungsstrategien.Company Core Data Sheets (CCDS) o Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien Welche Anforderungen sollten Sie als " Senior Manager - Regulatory & Medical Writing " mitbringen? Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den NaturwissenschaftenLangjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise min. 7 JahreErfahrungen als Regulatory Medical Writer (Module 2.5. & 2.7.), sowie Erstellung von PIPsErste Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USAFundierte Kenntnisse der medizinischen NomenklaturGute Kommunikation - und PräsentationsfähigkeitenTeamfähigkeit und FlexibilitätFließend in Englisch und DeutschFormularbeginn Was bietet Ihnen das Unternehmen?Vertragsart: unbefristeter VollzeitvertragUrlaub: 30 Tage / Jahr + ZusatzurlaubHomeoffice: up to 60% remote / mobilArbeitszeiten: 40 Stunden / WocheZugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche VerkehrsmittelStarttermin: So bald wie möglich Meine Kontakdaten:Email: inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Dann sollten Sie sich jetzt bewerben! Wenn Sie weitere oder alternative Stellenangebote wünschen, freue ich mich auch über Ihre Bewerbung!Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Global Safety Manager (m/f/x) | Freiburg / hybrid Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen zu ermöglichen. Welche Aufgaben haben Sie als "Global Safety Manager (m/w/d)"? Überwachung des Nutzen-Risiko-ProfilsSignal-ManagementRisikomanagement inkl. Erstellung von Risikomanagementplänen, Überwachung von RisikominimierungsmaßnahmenErstellung von periodischen SicherheitsberichtenÜberwachung von interventionellen und nicht-interventionellen Studien sowie anderen Datenerhebungen, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von studienspezifischen DokumentenUnterstützungdesVorgesetzten:Unterstützung bei der Erstellung von PharmakovigilanzverträgenErstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)Sicherstellung der erforderlichen Qualität der PharmakovigilanzdatenUnterstützung bei GVP-Inspektionen und -AuditsErstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die PharmakovigilanzSelbstständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für MitarbeiterManagement der Fallbearbeitung und Literaturrecherche inkl. Unterstützung relevanter Dienstleister, Koordination von Reconciliation-Aktivitäten, Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanz-ErfassungskonventionenMedizinisch-wissenschaftliche Bewertung von Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation unter Berücksichtigung der gesetzlichen Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden Welche Anforderungen sollten Sie als " Global Safety Manager (m/w/d)" mitbringen? Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den NaturwissenschaftenLangjährige Berufserfahrungen im Bereich PharmakovigilanzErfahrungen mit GVP - Inspektionen und - AuditsKenntnisse von erstellen der SOPsSorgfältige und genaue ArbeitsweiseTeamfähigkeit und FlexibilitätFließend in Englisch und DeutschHohe ZuverlässigkeitFormularbeginn Was bietet Ihnen das Unternehmen?Vertragsart: unbefristeter VollzeitvertragUrlaub: 30 Tage / Jahr + ZusatzurlaubHomeoffice: alle 4-6 Wochen - mind. 2-3 Tage vor OrtArbeitszeiten: 40 Stunden / WocheZugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche VerkehrsmittelStarttermin: So bald wie möglich Meine Kontakdaten: Email: inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Dann sollten Sie sich jetzt bewerben! Wenn Sie weitere oder alternative Stellenangebote wünschen, freue ich mich auch über Ihre Bewerbung!Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Senior MSL - London & South East Join a Leading Biotech on the Brink of Exciting Growth! We are seeking a Senior Medical Science Liaison (MSL) to join a global biotechnology company expanding its presence in the UK. This is a unique opportunity to play a key role in the launch of a new medicine a groundbreaking treatment set to revolutionise the field. Key Responsibilities:Lead the launch activities for the new drug as well as the existing products across London and the South East.Build and maintain strong relationships with key stakeholders in the medical community.Collaborate closely with the UK management team, including the Head of Medical, General Manager and current MSL TeamWhat We're Looking For:Proven experience in medical engagement and relationship management.A desire to grow within a dynamic and expanding company.A passion for contributing to breakthrough treatments in the biotech sector.Previous launch experience desiredWhy Join Us? This organisation is undergoing significant growth as it evolves to grow into a full-scale biotech with a robust pipeline, including plans to launch several new clinical assets in the coming years. This is your chance to join at a pivotal moment, with ample opportunities for career progression as the company continues its journey.If you're looking to join a company with an exceptional culture, exciting pipeline, and incredible growth potential, this is the place for you.