Senior Auditor (m/f/d) - R&D || Hessen || Medical Devices Responsibilities:Lead audits for clinical trials and medical products to ensure compliance with GxP and regulatory standards.Develop and implement audit plans based on risk assessments and conduct internal process and vendor audits.Address and escalate serious clinical trial violations, ensuring timely resolution.Contribute to the development and maintenance of the Quality Management System (QMS), focusing on document management, CAPA, deviations, and SOPs.Advise the Clinical Operations team on CAPA management and quality-related issues.Provide independent consultation on GCP-related and quality issues within clinical research.Support the qualification process for clinical development suppliers and lead supplier audits.Train employees on best practices in GCP, GCLP, pharmacovigilance, and clinical trial regulations.Coordinate inspections and audits by regulatory authorities and ensure readiness for external audits.Manage CAPA actions from inspections and support regulatory compliance within R&DRequirements:Master's degree in Natural Sciences, Pharmacy, Medicine, or a related field.At least 8 years of experience as a QA Auditor, preferably in clinical research or the medical device industry.Strong knowledge of GxP guidelines, clinical trial processes, and relevant regulatory standards.Experience conducting audits, inspections, and managing compliance.Excellent analytical skills, with the ability to assess complex data and identify risks and trends.Independent, organized, and able to work effectively with cross-functional teams.Strong communication skills and the ability to collaborate internationally.Willingness to travel (approx. 20% of the time).Fluency in English; German is a plus.Proficiency in Microsoft Office, especially Excel and PowerPoint.About the Client: This company offers a great working environment with a global perspective and the opportunity to work in an international team. The flexible hybrid model allows you to work 2 days in the office and 3 days remotely. With an average employee tenure of over 8 years, the company provides long-term stability and growth opportunities. In addition to a competitive salary, employees enjoy attractive benefits such as Wellpass, Jobticket, Jobbike, 39 vacation days, a pension plan, and childcare support.If you're passionate about driving clinical trials forward in the field of medical devices, with a strong emphasis on cross-functional leadership, efficiency, and quality compliance, we encourage you to apply.I´m looking forward to seeing your application! Contact details:E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26 20 09 25

Regulatory Affairs Manager/ Quality Assurance (m/w/d) || Medizintechnik || NRWUnser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.Ihre Aufgaben:Aufrechterhaltung des QM System gemäß ISO 13485 und genehmigten MarktregulierungsanforderungenFreigabe der Fabrikate für die ProduktionÜberwachung des Prozesses zur Kontrolle von Dokumenten und AufzeichnungenEigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden QualitätsmanagementprojektenErstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und VerfahrensanweisungenPlanung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von ProzessenFörderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und QualitätssicherungProaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-SchulungenInterpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen Ihr Profil:Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im MedizinproduktebereichFundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDRErfahrung mit Risikoanalysen, FMEA, FDA, sowie CAPAVerhandlungssichere EnglischkenntnisseAusgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise Was das Unternehmen bieten:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de Tel: 089 26 20 09 25

Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs (m/w/d) Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt qualifizierte Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.Ort: Erfurt - Vollzeit und unbefristetIhre Aufgaben:Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485Planung, Durchführung und Nachbereitung interner sowie externer AuditsÜberwachung und Steuerung des CAPA-ProzessesSchnittstelle und Ansprechpartner:in für qualitätsrelevante Themen in bereichsübergreifender ZusammenarbeitErstellung, Pflege und Kontrolle der QM-DokumentationValidierung von Prozessen, einschließlich Schnittstellen zu SoftwarevalidierungenFachliche Begleitung von EntwicklungsprojektenSteuerung und Dokumentation des RisikomanagementsBearbeitung von Kundenrückmeldungen und ReklamationenErstellung und Durchführung von Schulungen zu Prozessen und ArbeitsanweisungenZuständigkeit für das UDI-SystemMitwirkung bei nationalen und internationalen Zulassungsprozessen von MedizinproduktenIhr Profil:Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare QualifikationBerufserfahrung (mindestens 2 Jahre) im Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von MedizinproduktenFundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, IVDR, EN ISO 13485)Sehr gute EnglischkenntnisseSicherer Umgang mit MS OfficeAnalytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und professionelles AuftretenSelbstständigkeit sowie Teamorientierung Das bietet das Unternehmen:Flexible Arbeitszeiten und eine unbefristete FestanstellungVielfältige und verantwortungsvolle AufgabenFlache Hierarchien und schnelle EntscheidungswegeAngebote zur betrieblichen Altersvorsorge sowie vermögenswirksame LeistungenErgonomische Arbeitsplätze und kostenfreie GetränkeInteresse geweckt? Dann freu ich mich auf Ihre Bewerbung - gerne per E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Quality Assurance / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || Medizintechnik || NRWUnser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.Ihre Aufgaben:Aufrechterhaltung des QM System gemäß ISO 13485 und genehmigten MarktregulierungsanforderungenFreigabe der Fabrikate für die ProduktionÜberwachung des Prozesses zur Kontrolle von Dokumenten und AufzeichnungenEigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden QualitätsmanagementprojektenErstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und VerfahrensanweisungenPlanung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von ProzessenFörderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und QualitätssicherungProaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-SchulungenInterpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen Ihr Profil:Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im MedizinproduktebereichFundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDRErfahrung mit Risikoanalysen, FMEA, FDA, sowie CAPAVerhandlungssichere EnglischkenntnisseAusgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise Was das Unternehmen bieten:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de Tel: 089 26 20 09 25

Quality Manager (m/w/d) || Medizintechnik || Bayern Unser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.Ihre Aufgaben:Eigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden QualitätsmanagementprojektenUnterstützung bei der Erarbeitung von Sofortmaßnahmen, der Fehlerursachenanalyse sowie der Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und VorbeugemaßnahmenDurchführung von Wirksamkeitsprüfungen zur Sicherstellung nachhaltiger LösungenErstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und VerfahrensanweisungenPlanung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von ProzessenFörderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und QualitätssicherungProaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-SchulungenInterpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im UnternehmenUnterstützung bei der Identifizierung von Optimierungspotenzialen und der Lösung komplexer QualitätsfragenMitwirkung bei der Durchführung von Computersystemvalidierungen Ihr Profil:Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, vorzugsweise im MedizinproduktebereichFundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDREine Auditorenausbildung sowie praktische Erfahrung mit Risikoanalysen, FMEA und anderen relevanten Qualitätsmethoden sind von VorteilVerhandlungssichere EnglischkenntnisseAusgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise Was das Unternehmen bieten:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de Tel: 089 26 20 09 25