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Regulatory Affairs Manager (m/w) in Basel

Regulatory Affairs Manager (m/w) in Basel

Job Title: Regulatory Affairs Manager (m/w) in Basel
Contract Type: Permanent
Location: Basel
Industry:
Salary: Swiss Franc110000 - Swiss Franc140000 per annum
Start Date: asap
Reference: SPPO1904_1492611548
Contact Name: Petra Ognjenovic
Contact Email: p.ognjenovic@sciproglobal.de
Job Published: April 19, 2017 15:19

Job Description

Regulatory Affairs Manager (m/w) in Basel

Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams in Basel suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w) mit folgenden Aufgabenbereichen.

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung der Erfüllung regulatorische Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten im Produktentstehungsprozess
  • Betreuung und Beratung der Produktverantwortlichen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte in regulatorischer Hinsicht sowie die damit verbunden Veranlassung, dass die technische Dokumentation der Produkte mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte konform ist
  • Beurteilung aller Produkte hinsichtlich ihres Risikopotentials
  • Verantwortung für den regulatorischen Inhalt produktbegleitender Informationen sowie deren Freigabe
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte sowie eine Veranlassung der Erstellung der Konformitätserklärung
  • Marktfreigaben von Medizinprodukten
  • Verantwortung für den Erfolg internationaler Zulassungen
  • Unterstützung in der Vorbereitung und Durchführung von Audits
  • Unterstützung und Beratung von Produkt Management und Entwicklung bei der Interpretation regulatorischer Anforderungen
  • Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen im Produkt Management sowie Entwicklung und Unterstützung bei deren Implementierung
  • Mitarbeit in den jeweiligen Produktentwicklungsteams

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftliches Studium, oder Studium im Ingenieurwesen, alternativ Studium in Fachrichtung Medizin, oder entsprechende Branchenerfahrung
  • 3+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und in internationalen Zulassungen in den Bereichen Medizinaltechnik oder Pharma,
  • Erfahrung in Qualitätsmanagement und Entwicklung ist ein Plus
  • Kenntnisse der MDD 93/42/EEC (Produktklassifizierung, festlegen anwendbarer Normen, Konformitätsbewertungsverfahren) und weiterer maßgebenden Anforderungen
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
  • Hervorragende MS-Office Kenntnisse,
  • Erfahrung im Umgang mit Dokumentenlenkungs- oder ERP-Systemen (z.B. SAP) von Vorteil
  • Deutsch und Englisch stilsicher in Wort und Schrift, weitere Sprachen von Vorteil

Ihre Perspektiven:

  • Herausfordernde Tätigkeit in einem spannenden Umfeld
  • Internationaler Arbeitgeber mit teamorientierter Arbeitsatmosphäre
  • Attraktive Anstellungskonditionen

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns sehr auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an Petra Ognjenovic wie folgt: p.ognjenovic@sciproglobal.de

Bitte kontaktieren Sie im Falle von Rückfragen Frau Petra Ognjenovic unter: +4989 21094906.

SciPro Global ist auf die Vermittlung von Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Management im Rahmen der Medizintechnik mit Fokus auf die D-A-CH Region spezialisiert. Die langjährige Erfahrung unserer Consultants bietet Ihnen neben einem großen Netzwerk an Kunden auch eine ausgezeichnete Branchenkenntnis sowie Beratung für den nächsten Schritt in Ihrer Karriere. Wir stehen für Qualität und freuen uns auf eine Zusammenarbeit mit Ihnen, denn uns ist am Herzen gelegen, dass die am besten qualifizierten Mitarbeiter mit dem entsprechenden Arbeitgeber in Verbindung gebracht werden.

Sollte Ihr Profil den Anforderungen entsprechen, setzen wir uns schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung.

Keywords: Regulatory Affairs, Quality Management, Medical Devices, Zulassung, Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Petra Ognjenovic, SciPro Global, Lawrence Harvey, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement