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Regulatory Affairs Senior & Specialist (f/m)

Regulatory Affairs Senior & Specialist (f/m)

Job Title: Regulatory Affairs Senior & Specialist (f/m)
Contract Type: Permanent
Location: Graubünden,
Industry:
Salary: Negotiable
Start Date: ASAP
Reference: SPPO2811
Contact Name: Petra Ognjenovic
Contact Email: p.ognjenovic@sciproglobal.de
Job Published: November 29, 2016 11:37

Job Description

Regulatory Affairs Senior & Specialist (f/m)

Unser Kunde ist verantwortlich für die intensive Pflege von Patienten weltweit. Sie sind bekannt für die Einfachheit der Benutzeroberflächen und die korrespondierenden intelligenten und automatischen Lösungen welche einen Ausgleich hinsichtlich der Bedürfnisse der Patienten schaffen. Die Entwicklung der Produkte findet in Mitten von Bonaduz statt und werden daraufhin weltweit vermarktet.

Um das multinationale Team zu verstärken, suchen wir nach einem Senior sowie zwei Juniors für den Bereich Regulatory Affairs:

Aufgaben:

  • Betreuung der Produktverantwortlichen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte in regulatorischer Hinsicht und Veranlassung, dass die Technische Dokumentation der Produkte mit den europäischen Anforderungen für Medizinprodukte konform ist
  • Eigenverantwortliches Vertreten der Qualitätsaspekte und Qualitätsvorschriften sowie der normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen und Unterstützung bei der Implementierung
  • Durchführung von Reviews
  • Kommunikation mit externen Prüfinstituten
  • Erstellung und Durchführen von Prüfungen
  • Betreuung der Risikoanalyse
  • Unterstützung des Vigilance Teams
  • Unterstützung der internationalen Zulassung gemäss interner Festlegung

Qualifikation:

  • Studium in naturwissenschaftlicher, elektrotechnischer oder medizinischer Richtung oder abgeschlossene Berufsausbildung plus mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung und zusätzliche berufliche Weiterbildung (z.B. Meister, Techniker, Fachdiplom)
  • Berufserfahrung in Regulatory Affairs/Quality von Vorteil
  • Kenntnisse IEC 60601-1 Serie von Vorteil
  • Erfahrung in internationalen Zulassungen im Bereich Medizinprodukte speziell 510(k) und Health Canada von Vorteil
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement, Entwicklung, Testung und Produktion von Medizinprodukten von Vorteil
  • Erfahrung im Bereich Vigilance von Vorteil
  • Fliessend in Deutsch und Englisch

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns sehr auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an Petra Ognjenovic wie folgt: p.ognjenovic@sciproglobal.de

Bitte kontaktieren Sie im Falle von Rückfragen Frau Petra Ognjenovic unter: +49 89 2109 4906.

SciPro Global ist auf die Vermittlung von Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance im Rahmen der Medizintechnik mit Fokus auf die D-A-CH Region spezialisiert. Die langjährige Erfahrung unserer Consultants bietet Ihnen neben einem großen Netzwerk an Kunden auch eine ausgezeichnete Branchenkenntnis sowie Beratung für den nächsten Schritt in Ihrer Karriere. Wir stehen für Qualität und freuen uns auf eine Zusammenarbeit mit Ihnen, denn uns ist am Herzen gelegen, dass die am besten qualifizierten Mitarbeiter mit dem entsprechenden Arbeitgeber in Verbindung gebracht werden.

Sollte Ihr Profil den Anforderungen entsprechen, setzen wir uns schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung.

Keywords: Regulatory Affairs, Quality Management, Medical Devices, Zulassung, Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Petra Ognjenovic, SciPro Global, Lawrence Harvey, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement