Senior Regulatory Manager CMC (m/w/d)
€80000 - €120000 per annum + package negotiable
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Senior Regulatory Manager CMC (m/w/d) || Pharma ||

Standort: Norddeutschland
Vertragsart: Vollzeit

In dieser Rolle übernehmen Sie die regulatorische Verantwortung für internationale Projekte mit Schwerpunkt auf den Märkten der EU und der USA. Dabei sind Sie die zentrale Schnittstelle zwischen internen Abteilungen und externen Partnern wie Behörden, Kunden und Dienstleistern.

Das sind Ihre Aufgaben:

  • Betreuung und Steuerung von Zulassungsprojekten in allen Phasen - von der Erstellung der Zulassungsunterlagen (CMC) bis zur Bearbeitung von Rückfragen
  • Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien unter Berücksichtigung von Daten, Marktexklusivität und regulatorischen Anforderungen
  • Erstellung und Prüfung von Dossiers (Module 2-5) sowie Koordination externer Partner
  • Bearbeitung von Fragestellungen zur pharmazeutischen Qualität in enger Zusammenarbeit mit der klinischen Entwicklung
  • Bewertung regulatorischer Dokumente im Rahmen von Lizenzprojekten und Due-Diligence-Prüfungen
  • Sicherstellung der Einhaltung aktueller nationaler und internationaler Richtlinien
  • Unterstützung bei behördlichen Verfahren (z. B. Scientific Advice, Controlled Correspondence)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie)
  • Mehrjährige Erfahrung (mindestens 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs.
  • Nachweisliche Begleitung von Generika-Zulassungen
  • Erfahrung in der Erstellung und Submission von Dossiers (FDA & EU).
  • Erfahrung mit Hybridanträgen.
  • Stark in Zulassungsstrategie und Behördenkommunikation (FDA, EMA, Scientific Advice).
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern.
  • Mentoring- oder Coaching-Kompetenz, um Teammitglieder zu entwickeln.

Das bietet Ihnen das Unternehmen:

  • Spannende internationale Projekte mit hoher Eigenverantwortung
  • Gestaltungsfreiraum in einem dynamischen Umfeld
  • Kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Team
  • Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung

Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!

Bewerbungsprozess:

  • Lebenslauf an meine E-Mail: m.inderhees@sciproglobal.de
  • Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
  • Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
  • Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind

Meine Kontaktdaten im Überblick:

  • E-Mail: m.inderhees@sciproglobal.de
  • Tel: 0049 (0) 89/ 26 20 09 25 (Durchwahl)
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SciPro are partnered with a growing biopharmaceutical company is seeking a Clinical Trial Manager to support the planning and execution of global clinical trials in collaboration with the Director of Clinical Operations. This role is critical in ensuring clinical programs are delivered on time, within budget, and in line with regulatory and quality standards for a best-in-class therapy.The organization is focused on advancing transformative therapies for patients with rare macrophage-mediated diseases. Their mission is to improve patient outcomes by delivering scientifically driven, high-quality clinical programs with speed and precision.Key ResponsibilitiesTrial Management: Lead the development of trial plans, budgets, and timelines; oversee execution and ensure alignment with clinical and regulatory goals.Stakeholder Engagement: Act as the main point of contact for cross-functional teams, investigators, and vendors; drive collaboration and resolve project issues.Compliance & Quality: Maintain GCP and regulatory adherence across all trial activities; manage audits, documentation, and implement risk mitigation strategies.Key RequirementsExperience: Proven background in clinical project management, ideally within biotech or a start-up setting; successful delivery of complex trials from start to finish.Skills: Strong leadership, communication, and project management skills; proficient in tools like Microsoft Project, Excel, and EDC systems.Certifications: PMP or CCRA certification is desirable; ability to mentor and operate within a dynamic, high-performance team environment.

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