Overview:
Looking for a hands-on Quality Engineer to support manufacturing and ensure compliance with ISO 13485 and FDA regulations. This role is highly cross-functional and focused on process validation, QMS, and production quality.
Key Responsibilities:
- Lead/support process validation (IQ/OQ/PQ, TMV, qualifications)
- Manage non-conformances, CAPA, and complaint handling
- Support manufacturing line quality and in-line inspections
- Maintain and improve QMS (GMP, GDP, audits)
- Assist with process transfers (prototype → production)
- Collaborate with engineering, operations, and suppliers
- Validation activities
Must-Have Experience:
- 2–5 years in medical device quality/manufacturing
- Strong process validation experience (IQ/OQ/PQ)
- QMS knowledge (ISO 13485, FDA)
- Experience with CAPA, non-conformance, audits
- Comfortable in fast-paced, multi-project environments
Nice to Have:
- Catheter experience
- Contract Manufacturing background
- Class II/III device experience
Perks:
Bonus eligible, PTO, sick time, paid holidays, 401k match
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Wir sind ein vertrauenswürdiger Partner für jeden Schritt von der Entdeckung bis zur Entwicklung. Egal, wo Sie sich auf Ihrer Reise befinden, wir sind hier, um Ihnen zu helfen, etwas zu bewirken. Wir sind ein vertrauenswürdiger Partner für jeden Schritt von der Entdeckung bis zur Entwicklung. Egal, wo Sie sich auf Ihrer Reise befinden, wir sind hier, um Ihnen zu helfen, etwas zu bewirken. an einen unserer Mitarbeiter.
