R&D Quality Manager - Medical Devices (m/w/d)
Vollzeit und unbefristet
Hessen / Hybrid
Ein international tätiges Unternehmen im Bereich der Medizintechnik sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene Persönlichkeit für den Bereich Qualitätsmanagement in der Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten. Das Unternehmen ist mit einem breiten Produktportfolio im globalen Gesundheitsmarkt vertreten und legt großen Wert auf Qualität, Innovation und Kundenzufriedenheit. Mitarbeitende aus zahlreichen Ländern arbeiten gemeinsam an der Entwicklung von Lösungen, die weltweit eingesetzt werden.
Ihre Aufgaben:
- Steuerung und Begleitung von F&E-Projekten im Hinblick auf die Anforderungen des Design Controls über alle Entwicklungsphasen hinweg.
- Unterstützung bei der Planung und Umsetzung präklinischer sowie klinischer Maßnahmen und Mitwirkung an regulatorischen Zulassungsprozessen.
- Verantwortung für Risiko- und Usability-Management im gesamten Produktlebenszyklus, inklusive Erstellung und Pflege relevanter Dokumentationen (z. B. Risikomanagementpläne, Risikoakten, Usability-Strategien).
- Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits sowie Unterstützung bei der Umsetzung von Maßnahmen zur Mängelbehebung.
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und interner Qualitätsrichtlinien (z. B. durch Pflege von SOPs, Bearbeitung von NCRs/CAPAs, Qualifizierung von Lieferanten).
- Initiierung und Umsetzung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung und Harmonisierung von Prozessen im Qualitätsmanagement.
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und anderen Fachabteilungen zur Sicherstellung eines reibungslosen Entwicklungsprozesses.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen, technischen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (Masterabschluss von Vorteil).
- 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukteentwicklung und Qualitätsmanagement.
- Erfahrungen mit Riskmanagement sowie Design Control / Design Transfer
- Kenntnisse mit der Zusammenarbeit mit Notified Bodies
- Fundierte Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und Normen (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, EU MDR, 21 CFR 820, MDSAP).
- Zertifizierungen (z. B. Certified Quality Manager, Certified Quality Engineer oder Certified Quality Auditor).
- Sicherer Umgang mit digitalen QM-Systemen (z. B. MasterControl, SAP, Oracle) sowie MS Office.
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise und ausgeprägte Kommunikationsstärke - auch im internationalen Kontext.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären und interkulturellen Teams in einer Matrixorganisation.
Das Angebot
- Ein internationales, dynamisches Umfeld mit flachen Hierarchien
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Moderne, teamorientierte Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
- aktiv an der Weiterentwicklung innovativer Medizinprodukte mitzuwirken.
Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen!
Bewerbungsprozess:
- Lebenslauf an meine E-Mail: m.inderhees@sciproglobal.de
- Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens
- Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben
- Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind
Meine Kontaktdaten im Überblick:
- E-Mail: m.inderhees@sciproglobal.de
- Tel: 0049 (0) 89/ 26 20 09 25 (Durchwahl)
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We are a trusted partner for every step from Discovery through to Development. So, no matter where you are in your journey, we're here to help you make a difference. We are a trusted partner for every step from Discovery through to Development. So, no matter where you are in your journey, we're here to help you make a difference.